我国是仿制药大国，据统计，“国产药”中大约有97%属于仿制药。由此可见，进行仿制药质量一致性评价，提高我国仿制药质量，势在必行，缘于此，部分国产仿制药也经常被认为是“低仿”，中国以前的仿制药质量较低目前，国家食品药品监督管理总局《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》在肯定仿制药降低医疗支出和提高药品可及性的同时，提出因早期批准的仿制药研究基础相对薄弱，部分质量与被仿药差距较大，尚不能与被仿药达到同效。
1、法律上什么是假药？为什么印度是全球最大的仿制药中心？
印度是一个药品仿制大国，因为省了新药研发费，药品非常便宜。几乎成为世界上的大药房，仿制药品占全球市场的20%。药品的研发地美国、美国、欧盟也不得不进口印度的仿制药品，印度的仿制药品岀口，己经成为印度的支柱产业。1970年以前，印度的药品生产多被英国药企所控制，国内药品昂贵，也是人民看不起病的国家，1970年后印度实行了新的药品专利法，药品生产只亨有工艺专利，没有药品专利。
不论什么药品都可以隨便生产，何况印度是一个英语国家，接受欧美的医药教育及阅读医药刊物的人较多，对医药专业词汇更精准，所似基础学科较扎实。2005年印度就和国际专利制度进行了接轨，对国内制药企业，按照欧美的规范进行药品仿制，既保证了药效，又降低了药价，提升了国际的竞争能力。在我国，由碍于新药开发投资大、研发周期长、风险高、产出量少、自立研发能力差，新药生产能力极差，
2、原研药和仿制药有什么区别？为什么仿制药价格低廉？
在药物咨询中，经常会有患者问我“国产药和进口药有区别吗，能否替代？”等问题，今天就聊聊这个话题。1原研药价格高原研药是指医药企业在世界范围内首次研制的新药,我们常说的“进口药”中,绝大多数都属于原研药，原研药研发成本很高、研发周期很长，一般都有专利保护期。原研药的专利保护到期后，对原研药进行仿制的药品就叫仿制药,仿制药的申报程序要比原研药简单,研发投入和研发周期也要低得多，
一般情况下，仿制药的价格低于原研药。在监管机制强制要求下，市场中第一个仿制药即首仿药品的价格最高，后续的仿制药包括同品或同类药，价格会进一步降低，我国是仿制药大国，据统计，“国产药”中大约有97%属于仿制药。2原则上，是可以替代的我国相关法规规定，对于口服制剂等仿制药的申报,需要提供生物等效性数据，
生物等效性实验就是考察仿制药和原研药在吸收速度和吸收程度之间的差异。一般情况下，选择体重适中的18-40岁健康男性18-24人，每人分别服用仿制药和原研药，通过测定不同时间点血液中药物的浓度,获得仿制药和原研药在人体内吸收、分布、代谢、排泄等药代动力学参数并进行比对，对获得仿制药和原研药在人体内的药代动力学参数，重点对AUC(血药浓度-时间曲线下面积，反映药物总体的吸收程度）和Cmax(峰浓度，反映服药后血液中能达到的最高药物浓度)进行比较，如果仿制药和原研药AUC比值的90%置信区间在80%~125%之间，且Cmax比值的90%置信区间在75%~133%之间，可判定仿制药和原研药生物等效。
根据世界卫生组织(WHO)的定义，仿制药是一种医药产品，通常用来与原研药互换使用，国家食品药品监督管理总局提出，仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出，提高药品可及性，提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。因而，理论上，任何已被证明生物等效的仿制药都是可以与原研药互换使用的，
3实际上，存在差异（1）辅料和生产工艺不同从理论上来说，原研药和仿制药的疗效应该是等同的。但由于仿制药的原料药和辅料来源、辅料种类和配比、制备工艺等不可能和原创药完全一致，因而仿制药和原创药之间仍有可能存在疗效和安全性方面的差异，（2）实际患者年龄群体和做生物等效性的群体不同老年人、儿童、孕妇、疾病患者等特殊人群的生理特征和正常人群有区别，而生物等效性实验选择的人群是18-40岁的健康男性，在这些人群中等效也不能代表在听有人群中都等效；再者,生物等效性实验的人数一般在18-24人，由于人数较少，容易受到个体差异和其他因素的干扰，因而也容易产生偏差。
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