我国是仿制药大国，据统计，“国产药”中大约有97%属于仿制药。由此可见，进行仿制药质量一致性评价，提高我国仿制药质量，势在必行，中国以前的仿制药质量较低目前，国家食品药品监督管理总局《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》在肯定仿制药降低医疗支出和提高药品可及性的同时，提出因早期批准的仿制药研究基础相对薄弱，部分质量与被仿药差距较大，尚不能与被仿药达到同效。
1、《我不是药神》热映，里面说的仿制药是什么？仿制药是假药吗？
仿制药是指专利药品在专利保护期结束后，不拥有该专利的药企仿制的替代药品。所以，仿制药这个名称本身就是针对专利药（又称原研药）而来的，美国食品和药物管理局(FDA)规定，只有在活性成分、给药途径、剂型剂量、使用条件和生物等效性上都和原研药一致，才是合格的仿制药。我国从2015年开始，也将仿制药由此前的“仿已有国家标准的药品”调整为了“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”，强调“一致性”，
所以，按照规定研制的“仿制药”就是货真价实的真药。仿制药疗效如何？按照前面所说的，合格的仿制药应该和原研药具有相同的在剂量、安全性和效力、质量、作用和适应症，但可以在形状、释放机制、非活性成分等方面可以有所不同，所以，合格的仿制药的安全性和疗效都是经得起市场检验的。不过，要说明的是，尽管要求很明确，但现实中的仿制药还是存在质量参差不齐、仿制标准较低、部分药品疗效不确切等问题，
缘于此，部分国产仿制药也经常被认为是“低仿”。衡量仿制药是否和原研药一致性的一项基础检测是“体外溶出度曲线”检测，即利用体外模拟人的肠胃环境检测药品的生物利用度指标，若仿制药和原研药曲线的生物利用度接近，临床效果也应较为接近。而此前有媒体报道称，北京协和医院药剂科主任梅丹曾测量过国内14家企业生产的盐酸二甲双胍片，有的产品20分钟之内全部溶解，有的则50分钟后仍只溶解了不到30%，差距之大令人咂舌，
2、原研药和仿制药有什么区别？为什么仿制药价格低廉？
在药物咨询中，经常会有患者问我“国产药和进口药有区别吗，能否替代？”等问题，今天就聊聊这个话题。1原研药价格高原研药是指医药企业在世界范围内首次研制的新药,我们常说的“进口药”中,绝大多数都属于原研药，原研药研发成本很高、研发周期很长，一般都有专利保护期。原研药的专利保护到期后，对原研药进行仿制的药品就叫仿制药,仿制药的申报程序要比原研药简单,研发投入和研发周期也要低得多，
一般情况下，仿制药的价格低于原研药。在监管机制强制要求下，市场中第一个仿制药即首仿药品的价格最高，后续的仿制药包括同品或同类药，价格会进一步降低，我国是仿制药大国，据统计，“国产药”中大约有97%属于仿制药。2原则上，是可以替代的我国相关法规规定，对于口服制剂等仿制药的申报,需要提供生物等效性数据，
生物等效性实验就是考察仿制药和原研药在吸收速度和吸收程度之间的差异。一般情况下，选择体重适中的18-40岁健康男性18-24人，每人分别服用仿制药和原研药，通过测定不同时间点血液中药物的浓度,获得仿制药和原研药在人体内吸收、分布、代谢、排泄等药代动力学参数并进行比对，对获得仿制药和原研药在人体内的药代动力学参数，重点对AUC(血药浓度-时间曲线下面积，反映药物总体的吸收程度）和Cmax(峰浓度，反映服药后血液中能达到的最高药物浓度)进行比较，如果仿制药和原研药AUC比值的90%置信区间在80%~125%之间，且Cmax比值的90%置信区间在75%~133%之间，可判定仿制药和原研药生物等效。
根据世界卫生组织(WHO)的定义，仿制药是一种医药产品，通常用来与原研药互换使用，国家食品药品监督管理总局提出，仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出，提高药品可及性，提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。因而，理论上，任何已被证明生物等效的仿制药都是可以与原研药互换使用的。
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